«Гардасил» (вакцина от вируса папилломы человека) 0,5 мл/доза

«Гардасил» — это четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), которая практически со 100% эффективностью предотвращает индуцированные 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных бородавок.

Регистрационный номер: ЛС-002293.

Торговое наименование: «Гардасил»‎ (Gardasil).

Международное непатентованное наименование: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18).

Производитель: «Мерк Шарп и Доум ЛЛС» (США)

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения.

Состав препарата:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Действующие вещества: рекомбинантные антигены ― L1-белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 ― 20 мкг, тип 11 ― 40 мкг, тип 16 ― 40 мкг, тип 18 ― 20 мкг.
• Вспомогательные вещества: алюминий в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного ― 225 мкг, натрия хлорид ― 9,56 мг, L-гистидин ― 0,78 мг, полисорбат-80 ― 50 мкг, натрия борат ― 35 мкг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
• Консервантов и антибиотиков не содержит.

Способ введения и дозы

«Гардасил» вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднюю область бедра. Вакцина не предназначена для внутрисосудистого введения. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Что такое вирус папилломы человека?

Вирус папилломы человека (ВПЧ) ― это многочисленная группа вирусов, включающая более 600 типов. Некоторые типы ВПЧ могут вызывать рак: шейки матки, ануса у женщин и мужчин, рак влагалища и рак пениса.

В 2010 году доказана взаимосвязь между папилломавирусной инфекцией и развитием плоскоклеточного рака рта и глотки. Есть противоречивые данные о роли ВПЧ в развитии рака мочевого пузыря.

Кому рекомендована вакцинация «Гардасилом»?

По инструкции девочкам и женщинам от 9 до 45 лет, а также мальчикам и мужчинам от 9 до 26 лет в качестве профилактики рака аногенитального канала, аногенитальных кондилом, предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала.

Оптимальное время для начала вакцинации ― подростковый период, до начала половой жизни.

Людям, уже инфицированным ВПЧ, также можно вводить вакцину как препарат, защищающий от возможного заражения другими штаммами. Вакцинации против вируса папилломы человека пока нет в Национальном календаре вакцинации, однако она необходима для защиты человека от нескольких видов ВПЧ-ассоциированного рака.

Эффективность

Эффективность вакцины «Гардасил» опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунных ответов против вируса папилломы человека. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни без вакцинации у сексуально активных людей составляет более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом «Гардасил» приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

На основании проведенных клинических исследований у девочек и женщин от 16 до 26 лет вакцина «Гардасил» эффективно предотвращала рак шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные поражения, включая кондиломы, в 98–100% случаев.

У женщин от 24 до 45 лет вакцина «Гардасил» была эффективна для профилактики персистирующей инфекции, CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, в 88,7% случаев.

У мальчиков и мужчин вакцина «Гардасил» предотвращала связанные с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и пенильную, перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию (PIN) 1/2/3 степени) в 90,6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77,5% случаев.

Исследования эффективности «Гардасила» проводились более 12 лет.

Схема вакцинации:

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0–2–6 мес.):

• первая доза;
• вторая доза ― через 2 месяца после первой;
• третья доза ― через 6 месяца после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес. после первой прививки, а третья ― через 3 мес. после второй прививки.

Курс вакцинации считается завершенным даже при нарушении интервала между прививками, если три прививки проведены в течение 1 года.

Альтернативная 2-дозовая схема вакцинации (0–6 мес.) препаратом «Гардасил®» допускается у лиц в возрасте 9–13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины «Гардасил®», то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины «Гардасил®».

Ревакцинация не требуется.

Противопоказания

Анафилактическая реакция на компоненты вакцины.

При нарушении свертываемости крови и на фоне приема антикоагулянтов вакцинация возможна после консультации гематолога.

При беременности и кормлении грудью: нет данных, согласно которым «Гардасил» мог бы оказать нежелательное воздействие на способность женщины иметь детей, на текущую беременность или на плод. «Гардасил» можно применять у кормящих женщин.

Побочные действия

Более 1%: слабое покраснение, припухлость, зуд и болезненность в месте введения — не более 5 дней;

Более 1%: головная боль, кратковременное повышение температуры, гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Применение «Гардасила» с другими вакцинами

«Гардасил» можно вводить одновременно (в другую часть тела) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков, гормональных контрацептивов, кортикостероидов не влияет на безопасность и эффективность вакцины «Гардасил».

Обратите внимание: вакцинация проводится только после консультации педиатров клиники. Стоимость консультации педиатра перед вакцинопрофилактикой – 2800 рублей.